Manipulação de Formas Farmacêuticas Sólidas (Pós)

Pesagem

1. Inicialmente o farmacêutico faz a conferência inicial da prescrição conforme o item 4.5.1 da Resolução 33/2000 e orienta quanto às seguintes etapas:
2. O manipulador confere se a ordem de manipulação está de acordo com a receita e o rótulo, separa atenciosamente os potes dos componentes que serão utilizados (as matérias-primas deverão ser armazenadas) em recipientes adequados, hermeticamente fechadas, rotuladas com todas as especificações (ex. nome, fator de diluição se aplicável, nome do fornecedor, prazo de validade, ficha de diluição quando aplicável, número do lote, etc.).
3. Procede-se a pesagem individual de cada componente da formulação, conferindo o peso descrito na ficha de pesagem com o indicado na balança (os potes com as matérias-primas após terem sido utilizados deverão ser fechados e recolocados nas prateleiras no seu devido lugar). O manipulador deverá pesar as substâncias especificadas na receita, observando as respectivas quantidades, registrando os respectivos cálculos bem como os lotes na ordem de manipulação.
4. A pesagem deve ser precisa e cuidadosa.
5. Ao iniciar a pesagem, o manipulador deverá previamente tarar o recipiente de pesagem .
6. O manipulador deverá pesar cada substância separadamente (dando prioridade às substâncias presentes em quantidades menores), tarando a balança a cada operação. A quantidade do excipiente a ser pesada deve ser determinada pelo método volumétrico (veja tabela abaixo) de acordo com o tamanho da cápsula a ser utilizada.
7. Após o término da pesagem da formulação, inclusive do excipiente proceder com a trituração/tamisação/diluição (homogeneização) do medicamento.
8. A ordem de manipulação deve conter orientação sobre o tamanho e cor de cápsulas a serem utilizadas.

Tabela - Capacidade das Cápsulas Gelatinosas Duras

CAPACIDADE DAS CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS
Tamanho da cápsula	Volume (mL)	Peso (mg)	Qtde de princípio ativo usualmente empregada
000	1,37 mL	Acima de 1000mg (750mg) *	Acima de 750mg
00	0,95 mL	(500) * a 1000mg	Entre 351 a 500mg
0	0,68mL	(400) * a 500mg	251 a 350mg
1	0,50mL	(350) * a 400mg	151 a 250mg
2	0,37mL	(250) * a 300mg	50 a 150mg
3	0,30mL	(200) * a 300mg	Até 50mg
4	0,21mL	(126) * a 252mg	Até 5mg

* Capacidade média para substância com densidade aparente próxima da lactose. Existem diferenças de capacidade em peso relacionados com a reologia do pó, tenuidade, densidade aparente, etc. Exemplo: uma cápsula número 0 pode conter 300mg de cáscara sagrada pó ou 825mg de cloreto de sódio. Portanto é recomendável a utilização da proveta.

Nota: O manipulador deve estar ciente e treinado, seguindo as Boas Práticas de Manipulação.

Trituração/tamisação/diluição (homogeneização)

1. O manipulador seleciona a ordem de manipulação junto com a receita de acordo com o horário de entrega ao cliente; confere o rótulo e a requisição de acordo com a receita; verifica se existe alguma anotação em relação a matéria-prima ou orientação técnica de manipulação.
2. Transfere o pó para o tamis de malha adequado (40 a 60) adaptada ao seu suporte previamente guarnecido com papel manteiga e tamisa o pó com pistilo, pressionando-o contra o tamis em movimentos circulares e de vai e vem até o esgotamento do pó.
3. Verte o pó depositado sobre o papel manteiga contido no suporte para o gral de porcelana, tritura várias vezes com movimentos no sentido horário e vários movimentos no sentido anti-horário, revolve o pó no interior e laterais do pistilo e do gral com a espátula de plástico e mistura novamente com movimentos no sentido horário e com movimentos no sentido anti-horário.

Nota: O manipulador deve estar ciente e treinado, seguindo as Boas Práticas de Manipulação.

Encapsulação

1. O encapsulador seleciona a formulação previamente homogeneizada, a ser encapsulada, por ordem de prazo de entrega prometido ao cliente.
2. Encapsula a fórmula utilizando as placas necessárias de acordo com o tamanho de cápsula a ser utilizado conforme a recomendação na ordem de manipulação, preenche o registro.
3. Verte as cápsulas para a embalagem adequada e a rotula - preenche os registros necessários.
4. Envia junto o produto embalado com a receita para a conferência e controle da qualidade.

Nota: O manipulador deve estar ciente e treinado, seguindo as Boas Práticas de Manipulação.

Conferência

1. O farmacêutico confere o medicamento com a Ordem de Manipulação, rótulo e receita.
2. O farmacêutico confere verificando os seguintes itens:
a) Horário de entrega prometido ao cliente;
b) Se a Ordem de Manipulação esta devidamente preenchida, assinada com letra legível;
c) A quantidade de cápsulas ou comprimidos dentro do pote, utilizando o contador;
d) Se há deformação nas cápsulas;
e) Aparência das cápsulas (limpeza, amolecimento, quebra, pintas e manchas);
f) Se o tamanho da cápsula é o mesmo anotado na Ordem de Manipulação;
g) Cor da cápsula utilizada;
h) Rótulo (rotular conforme item 4.5.3 da RDC 33/200) x receita;
i) Carimbo de manipulação na receita, devidamente preenchido;
j) Se existe rótulo de advertência para casos de substâncias controladas pela Portaria 344/98.

Controle de Qualidade

As cápsulas devem passar pelo ensaio farmacopéico de uniformidade de doses unitárias, conforme o descrito na Farmacopéia Brasileira IV. "A uniformidade das doses unitárias de formas farmacêuticas pode ser determinada por dois métodos: variação de peso (peso médio) e uniformidade de conteúdo".

Link para Download da Planilha Excel para Peso Médio

Este método se aplica às formas com um único fármaco ou com mais de um componente ativo.O método de Variação de peso (peso médio) pode ser aplicado se o produto contiver 50mg ou mais de um componente ativo, compreendendo 50% ou mais, em peso, da dose unitária da forma farmacêutica. Portanto, para fármacos com dose posológica igual ou maior que 50mg poderiam ser avaliados em relação ao teste de "uniformidade de doses unitárias" com a determinação do peso médio. A determinação do peso médio é tecnicamente simples e viável sua realização na farmácia, sendo que a uniformidade de conteúdo por envolver maior complexidade analítica poderia ser realizada por amostragem em laboratórios contratados.

Fonte: Ortofarma, Estudo Biofarmacêutico Magistral, 2006.