Manipulação de Formas Farmacêuticas Sólidas (Pós)

23 de março de 2010

Pesagem

1. Inicialmente o farmacêutico faz a conferência inicial da prescrição conforme o item 4.5.1 da Resolução 33/2000 e orienta quanto às seguintes etapas:
2. O manipulador confere se a ordem de manipulação está de acordo com a receita e o rótulo, separa atenciosamente os potes dos componentes que serão utilizados (as matérias-primas deverão ser armazenadas) em recipientes adequados, hermeticamente fechadas, rotuladas com todas as especificações (ex. nome, fator de diluição se aplicável, nome do fornecedor, prazo de validade, ficha de diluição quando aplicável, número do lote, etc.).
3. Procede-se a pesagem individual de cada componente da formulação, conferindo o peso descrito na ficha de pesagem com o indicado na balança (os potes com as matérias-primas após terem sido utilizados deverão ser fechados e recolocados nas prateleiras no seu devido lugar). O manipulador deverá pesar as substâncias especificadas na receita, observando as respectivas quantidades, registrando os respectivos cálculos bem como os lotes na ordem de manipulação.
4. A pesagem deve ser precisa e cuidadosa.
5. Ao iniciar a pesagem, o manipulador deverá previamente tarar o recipiente de pesagem .
6. O manipulador deverá pesar cada substância separadamente (dando prioridade às substâncias presentes em quantidades menores), tarando a balança a cada operação. A quantidade do excipiente a ser pesada deve ser determinada pelo método volumétrico (veja tabela abaixo) de acordo com o tamanho da cápsula a ser utilizada.
7. Após o término da pesagem da formulação, inclusive do excipiente proceder com a trituração/tamisação/diluição (homogeneização) do medicamento.
8. A ordem de manipulação deve conter orientação sobre o tamanho e cor de cápsulas a serem utilizadas.

Tabela - Capacidade das Cápsulas Gelatinosas Duras

CAPACIDADE DAS CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS

Tamanho da cápsula

Volume (mL)

Peso (mg)

Qtde de princípio ativo usualmente empregada

000

1,37 mL

Acima de 1000mg (750mg) *

Acima de 750mg

00

0,95 mL

(500) * a 1000mg

Entre 351 a 500mg

0

0,68mL

(400) * a 500mg

251 a 350mg

1

0,50mL

(350) * a 400mg

151 a 250mg

2

0,37mL

(250) * a 300mg

50 a 150mg

3

0,30mL

(200) * a 300mg

Até 50mg

4

0,21mL

(126) * a 252mg

Até 5mg

* Capacidade média para substância com densidade aparente próxima da lactose. Existem diferenças de capacidade em peso relacionados com a reologia do pó, tenuidade, densidade aparente, etc. Exemplo: uma cápsula número 0 pode conter 300mg de cáscara sagrada pó ou 825mg de cloreto de sódio. Portanto é recomendável a utilização da proveta.

Nota: O manipulador deve estar ciente e treinado, seguindo as Boas Práticas de Manipulação.


Trituração/tamisação/diluição (homogeneização)


1. O manipulador seleciona a ordem de manipulação junto com a receita de acordo com o horário de entrega ao cliente; confere o rótulo e a requisição de acordo com a receita; verifica se existe alguma anotação em relação a matéria-prima ou orientação técnica de manipulação.
2. Transfere o pó para o tamis de malha adequado (40 a 60) adaptada ao seu suporte previamente guarnecido com papel manteiga e tamisa o pó com pistilo, pressionando-o contra o tamis em movimentos circulares e de vai e vem até o esgotamento do pó.
3. Verte o pó depositado sobre o papel manteiga contido no suporte para o gral de porcelana, tritura várias vezes com movimentos no sentido horário e vários movimentos no sentido anti-horário, revolve o pó no interior e laterais do pistilo e do gral com a espátula de plástico e mistura novamente com movimentos no sentido horário e com movimentos no sentido anti-horário.

Nota: O manipulador deve estar ciente e treinado, seguindo as Boas Práticas de Manipulação.


Encapsulação

1.
O encapsulador seleciona a formulação previamente homogeneizada, a ser encapsulada, por ordem de prazo de entrega prometido ao cliente.
2. Encapsula a fórmula utilizando as placas necessárias de acordo com o tamanho de cápsula a ser utilizado conforme a recomendação na ordem de manipulação, preenche o registro.
3. Verte as cápsulas para a embalagem adequada e a rotula - preenche os registros necessários.
4. Envia junto o produto embalado com a receita para a conferência e controle da qualidade.

Nota: O manipulador deve estar ciente e treinado, seguindo as Boas Práticas de Manipulação.


Conferência

1. O farmacêutico confere o medicamento com a Ordem de Manipulação, rótulo e receita.
2. O farmacêutico confere verificando os seguintes itens:
a) Horário de entrega prometido ao cliente;
b) Se a Ordem de Manipulação esta devidamente preenchida, assinada com letra legível;
c) A quantidade de cápsulas ou comprimidos dentro do pote, utilizando o contador;
d) Se há deformação nas cápsulas;
e) Aparência das cápsulas (limpeza, amolecimento, quebra, pintas e manchas);
f) Se o tamanho da cápsula é o mesmo anotado na Ordem de Manipulação;
g) Cor da cápsula utilizada;
h) Rótulo (rotular conforme item 4.5.3 da RDC 33/200) x receita;
i) Carimbo de manipulação na receita, devidamente preenchido;
j) Se existe rótulo de advertência para casos de substâncias controladas pela Portaria 344/98.


Controle de Qualidade

As cápsulas devem passar pelo ensaio farmacopéico de uniformidade de doses unitárias, conforme o descrito na Farmacopéia Brasileira IV. "A uniformidade das doses unitárias de formas farmacêuticas pode ser determinada por dois métodos: variação de peso (peso médio) e uniformidade de conteúdo".


Este método se aplica às formas com um único fármaco ou com mais de um componente ativo.O método de Variação de peso (peso médio) pode ser aplicado se o produto contiver 50mg ou mais de um componente ativo, compreendendo 50% ou mais, em peso, da dose unitária da forma farmacêutica. Portanto, para fármacos com dose posológica igual ou maior que 50mg poderiam ser avaliados em relação ao teste de "uniformidade de doses unitárias" com a determinação do peso médio. A determinação do peso médio é tecnicamente simples e viável sua realização na farmácia, sendo que a uniformidade de conteúdo por envolver maior complexidade analítica poderia ser realizada por amostragem em laboratórios contratados.

Fonte: Ortofarma, Estudo Biofarmacêutico Magistral, 2006.

14 comentários:

Anônimo disse...

vcs me salvaram,precisava apresentar um trabalho e encontrei aqui. Muito obrigada

Anônimo disse...

Gostei muito desse resumo sobre o assunto pós solidos ... estava precisando fazer um relatorio sobre isso mesmo!

natcha disse...

onde posso consultar dosagem maxima / minima de insumos farmaceuticos para conferencia das receitas de manipulaçao???

Anônimo disse...

Grato pelas informações, aproveitando, pergunto: Quanto a Descrição, aspecto, caracteres organolépticos que são ensaios pedidos na RDC 67 para formas sólidas, vc poderia me dar um exemplo de como proceder ?

Edmar Rodrigues da silva disse...

Boa tarde ! Quanto à planta que conheço e que me curou da
ferida da leishimaniose, no momento, estou precisando de uma parceria
para que eu possa ir buscar essa planta. Estou desempregado e não
tenho como arcar com as despesas da viagem e hospedagem no hotel na
divisa do Brasil com Peru. Essa planta é muito poderosa e eficaz
contra ferimentos causados por moscas e feridas bravas e, também, com
a manipulação com outra erva pode vir a curar até mesmo a AIDS. Muitas
pessoas não estão acreditando na minha palavra: certamente, porque
elas só trabalham em laboratórios químicos e não conhecem essa planta
que pode vir a ser revolucionária na cura de várias enfermidades.
Já mandei e-mail para várias laboratórios, pesquisadores e não obtive
resposta. Enquanto isso, empresários e governantes gastam milhões
construindo casas na lua e fabrincando armas para matar nossos
semelhantes devido à estupidez e ganância do ser humano. Não custaria
nada alguém investir um pouco na pesquisa dessa planta. Tenho certeza
de que ela é poderosa no tratamento da leishimaniose, pois, como já
disse, sou testemuha viva disso! Há poucos dias, vi na internet uma
reportagem da pesquisadora Sônia Costa, que trabalha em um órgão do
governo, falando sobre a planta "saião" e a planta que conheço é muito
mais poderosa do que a planta que está sendo estudada por essa
pesquisadora e ninguém quer me dar um crédito com relação ao meu
conhecimento. Só querem saber o nome da planta. Não posso dar o nome
da planta agora. Preciso de ajuda para buscá-la e, depois, uma
participação no possível remédio feito a partir dela. Não estou sendo
mercenário, quero somente garantir uma vida melhor para a minha
família.Meu contato é --edmarodrigues1@gmail.com -- Tel , (31)92056809

Anônimo disse...

Edmar, vc é um psicopata ou só é doido mesmo?!

Anônimo disse...

Boa tarde, gostaria de saber fórmula para manipular o PÓ de guaraná em PÓ, preciso fazer 100g ... OBRIGADA. É só usar o pó puro mesmo? Ou acrescento excipiente?

Anônimo disse...

Boa noite, gostaria de uma informação, começei atrabalhar em uma farmacia de manipulação e chegou uma formula de genfibrozila de 600mge noa pote que o paciente trouxe dizia apenas 30capsulas e eu estava fazendo as contas nao é possivel encapsular sem que dobre o numero de capsulas 00. Alguem pode me auxiliar

Anônimo disse...

Coloque numa cápsula maior

Anônimo disse...

Excipiente vc coloca se for necessário

Anônimo disse...

Patenteia no INPI sua descoberta aí vc pode falar o nome da planta.

Anônimo disse...

maior q a 00 nao existe

Anônimo disse...

oi sou farmacêutica nunca trabalhei com manipulação mas quero montar uma farmácia de manipulação sera que pode dar certo?

Anônimo disse...

Alguém pode me ajudar a resolver essas questões?

30) Um médico prescreveu piridoxina 50 mg para uma
paciente. O farmacêutico tem disponível a cápsula
gelatinosa dura número 3, que comporta 0,3 mL, e amido
como diluente. As quantidades, em mg, de piridoxina e de
amido por cápsula, respectivamente, são:
Dados da piridoxina: Volume aparente=1,5 mL/g
e Pureza=80%
Dados do amido: Volume aparente=1,25 mL/g
A) 50 e 150
B) 40,5 e 150
C) 62,5 e 165
D) 39,5 e 194
E) 75 e 145

41. Um fármaco adquirido a 60% peso/peso de pureza,
apresenta uma densidade de 0,6 g/mL. A posologia é
de 180 mg do fármaco por dia administrado na forma de
cápsula gelatinosa dura. Os diluentes para cápsula não
podem ser utilizados. O número da cápsula de escolha e o
volume, em mL, que ela comporta são, respectivamente:
A) 2 - 0,37
B) 0 - 0,68
C) 1 - 0,50
D) 3 - 0,30
E) 4 - 0,21

32. Um médico prescreveu cloroquina 150 mg
em cápsula gelatinosa dura para um paciente.
O farmacêutico tem disponível difosfato de cloroquina
(C18H26ClN3
. 2H3PO4) com pureza de 96,8%. A massa
de difosfato de cloroquina em mg para o preparo de
uma cápsula gelatinosa dura é:
Massas atômicas: C = 12u; H = 1u; Cl = 35,5u;
N = 14u;P = 31u; O = 16u
A) 270
B) 235
C) 155
D) 250
E) 210

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