Farmacopéia Brasileira 4ª Edição - Parte I - Generalidades e Métodos

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O Decreto Nº96.607 de 30 de agosto de 1988 aprova a Parte I da Quarta Edição da Farmacopéia Brasileira - Generalidades e Métodos. A 4ª Edição da Farmacopéia Brasileira marca o início de nova era. Trata-se de edição na qual se adota novo sistema de apresentação. O rápido avanço da tecnologia e a crescente complexidade das substâncias medicinais determinam a necessidade de frequentes revisões da farmacopéia.

O presente volume constitui a Parte I da Farmacopéia e compreende as generalidades e os métodos gerais de análise. A Parte II será constituída de monografias de matérias-primas e especialidades farmacêuticas, publicadas em fascículos. Um índice indicará o título das monografias, seus números de referência e a data para sua entrada em vigor.

A Farmacopéia Brasileira em sua 4ª edição tem vigência em todo o Território Nacional. A nomenclatura, os métodos de identificação e análise e todos os demais dados nela contidos prevalecem sobre quaisquer outros assinalados em códigos farmacêuticos diversos. Nos casos omissos, podem ser utilizados a Farmacopéia Internacional, a Farmacopéia Européia e outros códigos farmacêuticos em suas últimas edições.

As monografias da Farmacopéia Brasileira 4ª edição estabelecem parâmetros que o produto deverá satisfazer a qualquer tempo durante seu período de uso e não para serem interpretados somente como especificações para liberação por parte do fabricante. A não inclusão de um fármaco ou adjuvante de fabricação na 4ª edição da Farmacopéia Brasileira não dispensa estas substâncias de análise segundo outros códigos oficiais; assim como a presença de impureza não descrita especificamente na Farmacopéia não significa que a substância pode ser usada pelo simples fato de a Farmacopéia não a especificar. Nestes casos, a decisão deve ser tomada com base no bom senso técnico e nas boas práticas de fabricação.

Obs: Este e-book está disponível gratuitamente no site da Anvisa (link direto)