Download Planilha Excel para Peso Médio - Link Atualizado 09/10/2022
Este teste de controle de qualidade do produto final, é fundamental para avaliar se as cápsulas preparadas apresentam uniformidade de peso. É uma forma de avaliar a técnica de encapsulação do manipulador, podendo ser um indicador de correção ou aprimoramento, quando os resultados demonstrarem variação considerável. O controle de peso médio deve seguir as especificações da Farmacopéia Brasileira IV Edição e pode ser feito manualmente. Além do controle de peso médio é importante o cálculo do desvio padrão e o coeficiente de variação (desvio padrão relativo) sendo necessário que o farmacêutico conheça estes indicadores estatísticos para saber quando e como aplicá-los.
A planilha formulada pela equipe do blog magistral indica a somatória, os valores máximo e mínimo, a amplitude, a variância, o desvio padrão, o coeficiente de variação, a precisão e a média dos valores encontrados na pesagem de forma rápida e simples. Cálculos executados com a mesma agilidade de equipamentos caros para análise de peso médio encontrados no mercado. Além de possuir um planilha específica para fórmulas com até 300mg (10% de variação) e outra para fórmulas acima de 300mg (7,5% de variação).
As fórmulas que não atenderem às especificações da farmacopéia não podem ser dispensadas, devendo ser refeitas. A farmácia de manipulação, por produzir em pequena escala, consegue alcançar coeficientes de variação muito menores que os preconizados pelas farmacopéias
Procedimento para determinação do peso médio de cápsulas duras:
1.Pesar individualmente 20 cápsulas duras e determinar o peso médio.
2.Pode-se tolerar variação dos pesos individuais em relação ao peso médio, conforme indicado na tabela do Anexo I.
3.Se uma ou mais cápsulas estiverem fora dos limites indicados, pesar individualmente 20 unidades, remover o conteúdo de cada uma e pesar novamente.
4.Determinar o peso médio do conteúdo pela diferença dos valores individuais obtidos entre a cápsula cheia e a vazia.
5.Pode-se tolerar, no máximo, duas unidades fora dos limites especificados na tabela, em relação ao peso médio, porém nenhuma poderá estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas.
6.Se mais que duas, porém não mais que seis, cápsulas, estiverem com variação entre uma ou duas vezes o índice da tabela, em relação ao peso médio, determinar o peso do conteúdo em mais 40 unidades e calcular o peso médio das 60.
7.Determinar as diferenças, em relação ao novo peso médio.
8.Pode-se tolerar, no máximo, 6 unidades em 60 cápsulas cuja diferença exceda os limites da tabela do Anexo I, em relação ao novo peso médio.
9.Pode-se tolerar, no máximo, 6 unidades em 60 cápsulas cuja diferença exceda os limites da tabela, em relação ao peso médio, porém nenhuma cuja diferença exceda o dobro dos mesmos.
Observação: O presente procedimento é considerado método oficial. Porém recomendamos que no caso de reprovação conforme item 3 quando houver reprovação de até duas cápsulas a
fórmula seja considerada não conforme e reprocessada.
Referências:
- Farmacopéia Brasileira, 4a ed.
- Farmacopéia Americana, USP 30/NF25
Anexos:
Anexo I - Variação de peso em cápsulas duras (F.B.IV)
Peso médio ou valor nominal declarado...........Limites de variação
Até 300,0 mg........................................................+/- 10%
Acima de 300,0 mg..............................................+/- 7,5%
Procedimento para determinação do peso médio de cápsulas duras:
1.Pesar individualmente 20 cápsulas duras e determinar o peso médio.
2.Pode-se tolerar variação dos pesos individuais em relação ao peso médio, conforme indicado na tabela do Anexo I.
3.Se uma ou mais cápsulas estiverem fora dos limites indicados, pesar individualmente 20 unidades, remover o conteúdo de cada uma e pesar novamente.
4.Determinar o peso médio do conteúdo pela diferença dos valores individuais obtidos entre a cápsula cheia e a vazia.
5.Pode-se tolerar, no máximo, duas unidades fora dos limites especificados na tabela, em relação ao peso médio, porém nenhuma poderá estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas.
6.Se mais que duas, porém não mais que seis, cápsulas, estiverem com variação entre uma ou duas vezes o índice da tabela, em relação ao peso médio, determinar o peso do conteúdo em mais 40 unidades e calcular o peso médio das 60.
7.Determinar as diferenças, em relação ao novo peso médio.
8.Pode-se tolerar, no máximo, 6 unidades em 60 cápsulas cuja diferença exceda os limites da tabela do Anexo I, em relação ao novo peso médio.
9.Pode-se tolerar, no máximo, 6 unidades em 60 cápsulas cuja diferença exceda os limites da tabela, em relação ao peso médio, porém nenhuma cuja diferença exceda o dobro dos mesmos.
Observação: O presente procedimento é considerado método oficial. Porém recomendamos que no caso de reprovação conforme item 3 quando houver reprovação de até duas cápsulas a
fórmula seja considerada não conforme e reprocessada.
Referências:
- Farmacopéia Brasileira, 4a ed.
- Farmacopéia Americana, USP 30/NF25
Anexos:
Anexo I - Variação de peso em cápsulas duras (F.B.IV)
Peso médio ou valor nominal declarado...........Limites de variação
Até 300,0 mg........................................................+/- 10%
Acima de 300,0 mg..............................................+/- 7,5%
Processadores Estatísticos para Peso Médio
Com as informações acima temos certeza que todos não precisam mais comprar processadores estatísticos para fazer um Peso Médio, pois os eles dão essas mesmas informações porém, sem o gráfico final.
