Entra em vigor nesta sexta-feira dia 09/12/2011 a RDC 52/11 da Anvisa que proíbe a comercialização de medicamentos anorexígenos no país

9 de dezembro de 2011


Preliminarmente a pergunta mais recorrente: 
Posso recepcionar uma receita com data anterior ao dia 09 e manipular/dispensar após o dia 09 ?

Resposta: Não.

Por que? : Como diz a RDC 52: Fica proibida a manipulação, dispensação e aviamento a partir da data prevista (dia 09). Portanto, não há exceção na norma quanto a recepção de receitas anterior a data do dia 09. Mesmo que a data esteja anterior a data prevista, a manipulação que estará proibida, só ocorrerá posteriormente ao dia 09, sendo assim, cai na regra da proibição o ato de manipular, aviar ou dispensar.

Orientações

- Fica proibida a fabricação, importação, exportação, distribuição, manipulação, prescrição, dispensação, aviamento, comércio e uso de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários.

- Está proibida a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham a substância sibutramina acima da dose diária recomendada de 15 mg/dia

- A prescrição de sibutramina deverá sempre ser acompanhada de Termo de Responsabilidade do Prescritor, emitido em três vias, devendo uma via ser arquivada no prontuário do paciente, uma via ser arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora e uma via mantida com o paciente.

Farmácias Magistrais

- Farmácias de manipulação deverão apresentar à área de farmacovigilância da Anvisa relatório semestral sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos com o uso de sibutramina. A ausência de notificações no período não desobriga a apresentação do relatório, que deverá conter as justificativas de ausência de notificações.

- O RT - Responsável Técnico pela farmácia deverá cadastrar-se no NOTIVISA - Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária, com acesso disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet.

- As farmácias devem preencher os campos específicos do Termo de Responsabilidade do Prescritor que acompanha a notificação de receita definida, reter uma via e entregar a outra via para o paciente

Drogarias

- O RT - Responsável Técnico da drogaria que dispensa medicamentos industrializados contendo a substância sibutramina deverá cadastrar-se no Notivisa, com acesso disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet. No entanto, apesar de ser necessária a notificação para a dispensação de medicamentos industrializados, não há a obrigatoriedade de apresentar à área de farmacovigilância da Anvisa relatório semestral sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos com o uso de sibutramina.


Prescritores

- A prescrição de sibutramina deve ser realizada em Notificação de Receita B2 acompanhada de três vias do Termo de Responsabilidade do Prescritor devidamente emitido, preenchido e assinado pelo prescritor e também assinado pelo paciente, a título de confirmação de que recebeu as informações prestadas pelo prescritor. Uma via ser arquivada no prontuário do paciente, uma via ser arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora e uma via mantida com o paciente.

3 comentários:

Anônimo disse...

Nunca vi tamannha palhaçada, a obesidade é cada vez mais grave em nosso país e em alguns casos o uso de remedios é indispensavel. Nao é preciso proibir e sim fazer um controle maior, o pessoal da ANVISA está sem o que fazer e está inventando serviço pra aparecer só pode, tem coisa por tráz disso.

Anônimo disse...

Toda vez o que o médico prescrever deverá entregar o Termo de Resposabilidade ou o mesmo servirá para um certo período?

Fernando Casagrande disse...

Parabens pelo Blog! www.farmacialondrina.com.br

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