Anvisa regulamenta o uso de plantas medicinais de tradição popular‏

Os benefícios das chamadas “drogas vegetais” passam de geração em geração. Quase todo mundo já ouviu falar de alguma planta, folha, casca, raiz ou flor que ajuda a aliviar os sintomas de um resfriado ou mal-estar. Unindo ciência e tradição, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) quer popularizar esse conhecimento, esclarecendo quando e como as drogas vegetais devem ser usadas para se alcançar efeitos benéficos. A medida faz parte da RDC 10, publicada nesta quarta-feira (10).

“O alho é um famoso expectorante e muita gente tem o hábito de usá-lo com água fervente. No entanto, para aproveitar melhor as propriedades terapêuticas, o ideal é deixá-lo macerar, ou seja, descansar em água à temperatura ambiente”, explica a coordenadora de fitoterápicos da Anvisa, Ana Cecília Carvalho.

Inaladas, ingeridas, usadas em gargarejos ou em banhos de assento, as drogas vegetais têm formas específicas de uso e a ação terapêutica é totalmente influenciada pela forma de preparo. Algumas possuem substâncias que se degradam em altas temperaturas e por isso devem ser maceradas. Já as cascas, raízes, caules, sementes e alguns tipos de folhas devem ser preparados em água quente. Frutos, flores e grande parte das folhas devem ser preparadas por meio de infusão, caso em que se joga água fervente sobre o produto, tampando e aguardando um tempo determinado para a ingestão.

Clique aqui para baixar a tabela que contém a forma correta de preparo em cada caso

Outra novidade da resolução diz respeito à segurança: a partir de agora as empresas vão precisar notificar (informar) à Agência sobre a fabricação, importação e comercialização dessas drogas vegetais no mínimo de cinco em cinco anos. Os produtos também vão passar por testes que garantam que eles estão livres de microrganismos como bactérias e sujidades, além da qualidade e da identidade.

Além disso, os locais de produção deverão cumprir as Boas Práticas de Fabricação, para evitar que ocorra, por exemplo, contaminação durante o processo que vai da coleta, na natureza, até a embalagem para venda. As embalagens dos produtos deverão conter, dentre outras informações, o nome, CNPJ e endereço do fabricante, número do lote, datas de fabricação e validade, alegações terapêuticas comprovadas com base no uso tradicional, precauções e contra indicações de uso, além de advertências específicas para cada caso.

Drogas Vegetais e Fitoterápicos

As drogas vegetais não podem ser confundidas com os medicamentos fitoterápicos. Ambos são obtidos de plantas medicinais, porém elaborados de forma diferenciada. Enquanto as drogas vegetais são constituídas da planta seca, inteira ou rasurada (partida em pedaços menores) utilizadas na preparação dos populares “chás”, os medicamentos fitoterápicos são produtos tecnicamente mais elaborados, apresentados na forma final de uso (comprimidos, cápsulas e xaropes).

Todas as drogas vegetais aprovadas na norma são para o alívio de sintomas de doenças de baixa gravidade, porém, devem ser rigorosamente seguidos os cuidados apresentados na embalagem desses produtos, de modo que o uso seja correto e não leve a problemas de saúde, como reações adversas ou mesmo toxicidade. As informações são da Impresa Anvisa.

Sugestão: Marta Rodrigues via e-mail

The International Pharmacopoeia

Clique aqui, ou na imagem para acessar
(Sugerido por Liliane Oliveira via e-mail)

A Organização Mundial de Saúde (OMS), disponibiliza o conteúdo da 4ª edição da Farmacopéia Internacional “on-line” para consulta (em inglês) . O conteúdo está organizado na forma de sumário, que pode ser salvo e impresso. Vale a pena adicionar aos ‘favoritos’ do seu computador.

A International Pharmacopoeia (Ph. Int.) constitui um conjunto de procedimentos recomendados para análise e especificações para a determinação de substâncias farmacêuticas, excipientes, formas farmacêuticas e que se destina a servir como fonte de material de referência ou adaptação de qualquer nação membro da OMS que pretenda estabelecer requisitos farmacêuticos.

A farmacopéia, ou qualquer parte dela, deverá ter um estatuto jurídico, sempre que uma autoridade nacional ou regional introduzi-la expressamente em legislação adequada. A explicação ou o papel da Farmacopéia Internacional está prevista nos parágrafos, intitulado "Escopo e função" no final do Prefácio às Volumes 1 e 2 desta edição.

A história da Farmacopéia Internacional remonta a 1874 quando a necessidade de padronizar a terminologia e especificar as dosagens e composição de drogas levou a tentativas de produzir um compêndio da farmacopeia internacional.

Devolução de Medicamentos Controlados

A rotina das Farmácias de Manipulação exige muita atenção e firmeza com relação a venda de medicamentos manipulados. Alguns clientes voltam com a reclamação de que foram manipuladas cápsulas em um número menor do que o solicitado e “coincidentemente” grande parte dessas reclamações estão relacionadas a medicamentos controlados, em sua maioria, anorexígenos utilizados para auxiliar na perda de peso.

Os motivos para que isso aconteça são variados desde o uso indevido do próprio paciente que tenta acelerar o processo de emagrecimento aumentando a dose por conta própria até a utilização do medicamento por outra pessoa da família ou amigo que quer obter os mesmos resultados do paciente.

Mas, e se ao invés de reclamar a falta, o paciente quiser devolver ou trocar o medicamento controlado por algum motivo pessoal? Como devemos proceder diante de tal situação?

A relação do consumidor na compra de produtos e serviços é regida pelo Código de Defesa do consumidor. No entanto, a regulamentação dos medicamentos controlados obedece a normatização internacional de controle de substâncias e medicamentos entorpecentes e psicotrópicos que no Brasil é regulamentada pela Portarias 344/1998 e 06/1999.

O artigo 90 da Portaria 06/99 recomenda ao paciente ou ao seu responsável que faça a entrega destes medicamentos à vigilância sanitária, para serem incinerados. Ou seja, estes produtos, por sua própria denominação (controlados), se sujeitam a normas diferenciadas das demais.

A devolução destes produtos ao estabelecimento que os vendeu, como ocorre com produtos eletroeletrônicos, alimentos, vestuário e calçados, acarretaria um alto risco sanitário decorrente da devolução de um medicamento (controlado ou não) ao comércio varejista.

Por exemplo, fatores como temperatura e umidade relativa interferem diretamente na qualidade e estabilidade de um medicamento. Ao sair da drogaria não possuirá mais nenhum tipo de controle por parte do farmacêutico, daí a obrigatoriedade de toda drogaria possuir um farmacêutico, caso contrário poder-se-ia trocar medicamentos como se trocam roupas, CDs ou biscoitos em supermercados.

Existem alguns motivos para uma troca, por exemplo, se o cliente for a um estabelecimento farmacêutico e o medicamento adquirido vier da fábrica com algum desvio de qualidade, é possível. Contudo, se um (a) consumidor (a) ou responsável pelo enfermo adquiriu um medicamento e depois quer trocar por outro por qualquer razão: interrupção, falecimento do paciente, isto não é possível tendo em vista o que chamamos de risco sanitário, pois ao sair da farmácia ou da drogaria o produto saiu da responsabilidade do farmacêutico (não se sabe mais em que condições foi transportado, armazenado) e como este profissional não poderá mais ser responsabilizado pela qualidade do produto, por razões técnicas e legais, esta troca não pode ser efetivada.

Após a saída do produto do estabelecimento farmacêutico, não há garantia de que o consumidor observou os cuidados de armazenamento para sua preservação. Por exemplo, o consumidor poderia deixar o produto por várias horas no seu carro fechado e estacionado ao sol ou armazená-lo em condições que comprometeriam a qualidade do medicamento.

É até possível que o medicamento tenha sido guardado em condições seguras, entretanto, é impossível à farmácia ou a drogaria assegurar com toda a certeza que a integridade e estabilidade do produto foram mantidas.

No caso do medicamento controlado existe um risco sanitário ampliado por ocasião de uma possível troca ou devolução, pois além dos riscos citados aos medicamentos não controlados temos o risco adicional de a drogaria manter estoque paralelo, onde é possível a venda sem receita.

Contudo, este não é o único motivo para tal impossibilidade. O medicamento controlado se sujeita a normas diferenciadas das demais. A Portaria 06/1999 (artigo 93, 4º Parágrafo), diz que um produto desta categoria, ao sair do estabelecimento farmacêutico, deve ter sua “baixa” efetuada pelo farmacêutico no Livro de Registro específico (que é documental para efeito de controle e fiscalização), através da receita ou notificação de receita do paciente/comprador.
Para que um produto possa ter sua “entrada” efetuada neste livro, esta somente pode ser feita por Nota Fiscal de compra (de uma distribuidora ou de uma filial) e não por qualquer outro meio, como por exemplo, a devolução do medicamento. Ou seja, a impossibilidade da devolução decorre de DOIS fatores: o RISCO SANITÁRIO somado ao FATOR LEGAL.

Ainda é sabido que constitucionalmente o direito à saúde está acima das relações econômicas. Desta forma, a impossibilidade de troca trata-se de uma questão de saúde e não mera questão econômica.

Fonte: ANVISA

Blog Magistral: 1 Ano!

Queremos agradecer pelas mais de 50.000 visitas que recebemos durante este primeiro ano de Blog Magistral, e pedir para que continuem conosco nos mandando suas dúvidas, críticas, sugestões e elogios também!

Parabéns à todos que colaboram e nos visitam!

Agradecimentos Magistrais!

Equipe Blog Magistral

Fim de Semana: Uma olhada no futuro!

Daqui alguns anos nós chegamos lá!

Mas será que a senhora quer algum cosmético específico para a sua pele?

Abraços Magistrais!

Equipe Blog Magistral

Planilha Excel para Controle de Qualidade 2010

Atualização, Planilhas 2010!

Link p/ Download Planilha Excel para Controle de Qualidade (Versão 2010)

Link para Download da Lista de Especificações 2010

Atualização: Para facilitar a inclusão de matérias-primas na planilha baixe e imprima o arquivo abaixo, ele contém a listagem em ordem alfabética de todas as especificações contidas na planilha, com essa lista em mãos facilita encontrar a matéria-prima que você procura na hora de fazer o registro de entrada.

Link para Download da Lista de Especificações 2009

Leis importantes passaram a exigir que a farmácia de manipulação possuísse em sua estrutura um controle de qualidade que assegurasse a qualidade de suas matérias primas utilizadas na manipulação e dos produtos oferecidos aos clientes. No Brasil, a Resolução RDC número 33, de 19 de abril de 2000, também editada pela ANVISA, institui o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em Farmácias, esse regulamento fixa os requisitos mínimos exigidos para manipulação, fracionamento, conservação, transporte e dispensação de preparações magistrais e oficinais, alopáticas ou homeopáticas. Este regulamento prevê também que cada farmácia de manipulação deve ter capacidade de analisar qualitativamente todas as matérias primas adquiridas, além de auxiliar no controle dos produtos acabados fornecidos ao consumidor. Foram implantadas então cinco análises básicas que determinam a qualidade da matéria prima adquirida: características organolépticas, pH, ponto de fusão, densidade e solubilidade, cada vez mais está sendo requerido profissionais com capacidade de interpretar tais análises e dar um parecer de confiança sobre a qualidade dos produtos adquiridos.

Para facilitar a realização dessas análises, a equipe do Blog Magistral desenvolveu uma planilha para excel que auxilia a registrar a entrada de matéria primas, na confecção de laudos, etiquetas e gráficos de produtividade do Controle de Qualidade. A mesma está disponível para download no link abaixo:

Link p/ Download Planilha Excel para Controle de Qualidade (Versão 2009)

Link p/ Download Planilha Excel para Controle de Qualidade (Versão 2008)

O seu uso é simples, só aviso para ter cuidado ao alterar fórmulas pois as mesmas estão interligadas e podem não funcionar dependendo da alteração. Abaixo coloco algumas imagens explicando a utilização da planilha:

OBS: CLIQUE NAS IMAGENS PARA AMPLIAR

1) Ao abrir a planilha repare que abaixo existem 6 abas RE, Espec., Laudos, Etiquetas, Gráficos e Peso Auto. Na primeira aba, RE ou Registro de Entradas é onde você colocará as entradas das suas materias-primas, preencha com todos os dados disponíveis na Nota Fiscal e laudos do seu fornecedor.

2) Na aba Especs. você tem todas as especificações de matérias primas, em um filtro alfabético conforme figura abaixo, caso a matéria prima não esteja na lista ela pode ser introduzida, basta descer a planilha até a última especificação e introduzir a próxima, o número à frente do nome é o código da matéria prima.

3) Na aba RE, introduza na coluna Cod. o código da matéria prima e ela aparecerá na coluna Descrição.

4) Depois de pronto o Registro de Entrada, vá para a aba Laudos e digite somente o número do Registro de Entrada para obter o Laudo pronto para ser impresso.

5) Para imprimir as etiquetas é simples, basta digitar o RE no quadrado indicado e mandar imprimir.

Qualquer dúvida deixe seu comentário e e-mail para contato.

Requisitos de um Sistema de Gestão da Qualidade conforme a NBR ISO 9001

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Esta Norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade, para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente.

Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade que usa recursos e que é gerenciada de forma a possibilitar a transformação de entradas em saídas, pode ser considerada um processo. Freqüentemente a saída de um processo é a entrada para o processo seguinte.

A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação, interações desses processos, e sua gestão, pode ser considerada como “abordagem de processo”.

Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre a ligação entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação e interação.

Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a importância de:

a) entendimento e atendimento dos requisitos,

b) necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado,

c) obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processo, e:

d) melhoria contínua de processos baseada em medições objetivas.